Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε το «πράσινο φως» για το πρώτο κολλύριο που προορίζεται για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας, μιας συχνής πάθησης που επηρεάζει την κοντινή όραση εκατομμυρίων ανθρώπων μέσης και μεγαλύτερης ηλικίας.
Το νέο φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ασεκλιδίνη (aceclidine) και θα κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ με την εμπορική ονομασία Vizz. Η διάθεσή του αναμένεται να ξεκινήσει τον Οκτώβριο, σύμφωνα με την παρασκευάστρια εταιρεία.
Πώς λειτουργεί
Το κολλύριο δρα με συστολή του σφιγκτήρα μυ της ίριδας, με αποτέλεσμα να μειώνεται η διάμετρος της κόρης του ματιού. Αυτή η μεταβολή διευκολύνει την εστίαση του φωτός στον αμφιβληστροειδή, επιτρέποντας στους ασθενείς να βλέπουν πιο καθαρά τα κοντινά αντικείμενα.
Η δράση του αρχίζει περίπου 30 λεπτά μετά την ενστάλαξη, ενώ η βελτίωση της κοντινής όρασης μπορεί να διαρκέσει έως και 10 ώρες.
Κλινικές δοκιμές και ασφάλεια
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου αξιολογήθηκαν μέσω της σειράς μελετών CLARITY, που περιλάμβαναν τρεις κλινικές δοκιμές φάσης 3.
Στις Clarity 1 και 2, συμμετείχαν 466 ασθενείς με πρεσβυωπία, οι οποίοι χρησιμοποίησαν το κολλύριο μία φορά την ημέρα για 42 ημέρες.
Η Clarity 3 αξιολόγησε τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου σε 217 άτομα για διάστημα έξι μηνών.
Κανείς από τους συμμετέχοντες δεν γνώριζε αν λάμβανε το δραστικό φάρμακο ή εικονικό. Το Vizz ήταν γενικά ανεκτό, χωρίς σοβαρές παρενέργειες.
Οι συχνότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν:
- Ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης (20%)
- Αμυδρή όραση (16%)
- Πονοκέφαλος (13%)
- Ερυθρότητα στο μάτι ή στον επιπεφυκότα (7-8%)
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές, υποχωρώντας χωρίς ανάγκη θεραπείας.
